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■募集背景：
海外製造元および国内事業の拡大に伴い、品質管理責任者（品責）・安全管理責任者（安責）候補として薬事・品質体制の中核を担っていただける方を募集します。
海外製造元および国内事業の拡大に伴い、品質管理責任者（品責）・安全管理責任者（安責）候補として薬事・品質体制の中核を担っていただける方を募集します。
将来的に品責・安責としての役割を担っていただくことを想定したポジションです。
【業務内容】
医療機器の品質および安全管理に関わる業務全般を担当いただきます。
ご経験に応じて、段階的に責任者業務をお任せします。
品質管理業務（QMS）：
・品質マネジメントシステム（QMS）の維持・運用・改善
・製造販売業における品質管理業務全般
・出荷判定および品質記録の管理
・内部監査および外部監査対応（国内外）
・海外製造元との品質に関する折衝・調整
安全管理業務（GVP）：
・安全管理情報の収集・評価・対応
・不具合・有害事象の報告および当局対応
・安全管理体制の構築・運用
・添付文書および安全性情報の管理
薬事関連業務：
・薬機法に基づく各種申請・届出業務
・製品導入時の薬事対応
・行政対応（PMDA・都道府県等）
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